Rubrik: Arzneimittelsicherheit
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 507 (2005))
Müller J
Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan / Müller J
Neufassung der Verwaltungsvorschrift zum Stufenplan
Prof. Dr. Barbara Sickmüller und Dr. Jenny Müller
Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI), Berlin
Die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wurde überarbeitet und den neuen Anforderungen im nationalen und europäischen Arzneimittelrecht angepaßt. Insbesondere erfolgte dabei eine Neudefinition der Eingriffsschwelle in Gefahrenstufe 2 des Stufenplanes, die nun bereits bei „einem Verdacht einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefähr-dung der Gesundheit von Mensch und Tier bei der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels“ und nicht wie bisher bei einem „begründeten Verdacht auf ein gesundheitliches Risiko“ einzuleiten ist. Das deutsche Stufenplanverfahren ist damit in den grundsätzlichen Anforderungen in einer 25jährigen Praxis erprobt. Es hat sich bewährt und stellt eines der ersten formalen Verfahren zur Arzneimittelsicherheit in der Europäischen Union (EU) dar.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2005